第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。

　　未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

　　第三條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。

　　農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。

　　第四條  省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請，對申請資料進(jìn)行審查，提出初審意見。

　　省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

　　第五條  農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。

　　第六條  鼓勵(lì)和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。

　　第二章 基本要求

　　第七條  農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

　　第八條  農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

　　制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過三個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

　　第九條  農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

　　使用時(shí)需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。

　　第十條  農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度，應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

　　第十一條  申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。

　　對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。

　　第十二條  申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔，并對所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

　　第三章 申請與受理

　　第十三條  申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

　　多個(gè)主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請人，并說明其他合作研制機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。

　　第十四條  境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

　　第十五條  申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、標(biāo)簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請資料。

　　農(nóng)藥登記申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。

　　第十六條  登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

　　第十七條  申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。

　　自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

　　第十八條  農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。

　　按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。

　　第十九條  農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）不需要農(nóng)藥登記的，即時(shí)告知申請者不予受理；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在錯(cuò)誤的，允許申請者當(dāng)場更正；

　　（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　　（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

　　第四章 審查與決定

　　第二十條  省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十個(gè)工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見，并報(bào)送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

　　第二十一條  農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的申請資料和初審意見后，應(yīng)當(dāng)在九個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

　　第二十二條  農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。

　　第二十三條  農(nóng)藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補(bǔ)充完善相關(guān)資料后重新申請。

　　農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補(bǔ)充資料。

　　第二十四條  在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因?yàn)槠渌暾埲嗽诖似陂g取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

　　新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

　　第二十五條  農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第二十六條  農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

　　第五章 變更與延續(xù)

　　第二十七條  農(nóng)藥登記證有效期為五年。

　　第二十八條  農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請變更：

　?。ㄒ唬└淖冝r(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

　?。ǘ└淖冝r(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

　?。ㄈ└淖儺a(chǎn)品毒性級別的；

　?。ㄋ模┰幃a(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；

　?。┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

　　變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

　　第二十九條  有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請登記。

　　第三十條  申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關(guān)資料。

　　第三十一條  農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第三十二條   農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

　　第六章 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)

　　第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價(jià)。

　　第三十四條  監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

　　有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價(jià)：

　　（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

　　（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；

　　（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；

　　（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的；

　?。ㄎ澹Φ叵滤?、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

　?。r(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

　　省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測、評價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

　　第三十五條  農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

　　第三十六條  對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價(jià)。

　　第三十七條  發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。

　　第七章 監(jiān)督管理

　　第三十八條  有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)：

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料的真實(shí)性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；

　?。ǘ┥暾埲瞬环媳巨k法第十三條規(guī)定的資格要求；

　?。ㄈ┥暾埲吮涣腥雵矣嘘P(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可；

　?。ㄋ模┥暾埖怯涋r(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；

　?。ㄎ澹┑怯浽囼?yàn)不符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第九條第三款、第十條規(guī)定；

　?。?yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。

　　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品的，一年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請。

　　第三十九條  對提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。

　　第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

　?。ㄒ唬┯行趯脻M未延續(xù)的；

　?。ǘ┺r(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的；

　?。ㄈ┺r(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

　　第四十一條  農(nóng)業(yè)部推進(jìn)農(nóng)藥登記信息平臺建設(shè)，逐步實(shí)行網(wǎng)上辦理登記申請和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、殘留限量規(guī)定、檢驗(yàn)方法、經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽等信息。

　　第四十二條  農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當(dāng)利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名；屬于國家工作人員的，提請有關(guān)部門依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十三條  農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負(fù)有保密義務(wù)；與申請人或者其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

　　第四十四條  農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé)，濫用職權(quán)、徇私舞弊，索取、收受他人財(cái)物，或者謀取其他利益的，依法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

　　第四十五條  任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí)，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第八章 附  則

　　第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實(shí)行群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

　　尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，采取臨時(shí)用藥措施，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

　　第四十七條  本辦法下列用語的含義是：

　　（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

　　（二）原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

　?。ㄈ┠杆帲侵冈谏a(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

　　（四）制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

　?。ㄎ澹┲鷦?，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

　　第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

　　第四十九條  本辦法自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時(shí)登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理。